FDA批准支架替换成及血管形成术期间降低中风风险的器械

2月9日，英美两国FDA许可ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)纳斯达克，许可其在PET治疗之前用于恢复弯曲主颈动脉出现异常的血流。它是首款旨在通过颈部而不是穿出斜向来评价主颈动脉的器械，它利用一种肝脏天和系统对来释放出来治疗之前剥落的水淹碎块。

主颈动脉是颈并排的两个大的心肌，全权负责向神经提供含有氧的肝脏。胆或脂肪颗粒可以使一条或两条主颈动脉弯曲，引起主颈动脉疟疾。如果一片斑块剥落，它可以试运行到神经颈动脉并切断肝脏，致使之前风。

据心脏肺与肝脏研究所提供的的资讯，英美两国每年发生的之前风病例之前，有超过一半的人由主颈动脉疟疾引起。脑癌这种疟疾的人在出现之前风之以前，不可能经历任何体征或症状。

主颈动脉的严重影响弯曲或水淹可以要求医师实施PET肾心肌成形术，治疗时，在一根长的挠性静脉上的肾从穿出越过病患的脉管系统对，穿过水淹方位，膨胀后打开颈动脉，然后一种小的网状管（支架）被放置在水淹方位，依然颈动脉依然稳定开放状态。

ENROUTE TNS可以而无须医师在颈动脉弯曲或水淹其余部分上方的颈部插入一根静脉离开颈动脉，而不可通过穿出离开。在支架治疗此后，医师通过一种漂白器或其它肾来释放出来及移除小的碎块，它们可能会剥落，并有可能会试运行到神经。

ENROUTE TNS通过在远离神经颈动脉弯曲的其余部分无限期将肝脏进行分流，使其离开一个体外漂白系统对来释放出来碎块。肝脏然后通过脚踝静脉返回到人体内。由于主颈动脉支系离开许多面对面环路的较小颈动脉，所以神经仍会在治疗此后赢取含有氧的肝脏。

“在今天许可之以前，唯一赢取许可的系统对需在穿出斜向，通过股颈动脉离开人体内，然后在主颈动脉支架成形术此后释放出来及移除碎块，阻止它们穿过神经，”FDA器械及激光卫生之前心器械评价秘书处执行主任、医学博士、公共医学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病患提供了一种PET治疗，等同于于为治疗主颈动脉缩窄，不能通过穿出评价歪曲或病变心肌的病患。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据，这一管控捷径用于低至之前度风险的医疗器械，这种器械先前等于一种允许纳斯达克的器械，与不受纳斯达克以前许可影响的允许纳斯达克器械同样安全有效。

在这一案例之前，FDA发现ENROUTE TNS先前等于一种目以前纳斯达克的一种天和系统对，该系统对应用了值得注意的技术，并有相同的预期主要用途，但它旨在通过穿出心肌离开病患体内。

赞同FDA许可的数据包括该生产商发起的一项临床试验结果。该试验显示，用于ENROUTE TNS的病患，其之前风、心脏病心脏病及致死的致死率为3.5%，明显高于11%的研究性能指标目标。

在14.2%的病患之前，仅仅有一种严重影响不当重大事件出现，包括失血过多或器械路由表损伤、器械或治疗致使的失调及放置支架内血栓形成。这些重大事件与其它主颈动脉治疗相关的严重影响不当重大事件多种类型及致死率相反。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi