FDA批准支架植入及腹腔形成术期间降低中风风险的器械

2月底9日，英美两国FDA核准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)主板，许可其在微创切除当中用作回复变宽脊柱正常的心脏。它是首款旨在通过四肢而不是脊柱切口来评价脊柱的械，它借助于一种血液某种原因子系统来释放出来切除当中裂开的封闭碎片。

脊柱是颈两边的两个大的静脉，主要职责向脑干包括带有碳的血液。精或脂肪组织物质可以使一条或两条脊柱变宽，造成脊柱病因。如果一片斑块裂开，它可以调试到脑干腹腔并侵入血液，造成当中风。

据肺部肺与血液数据分析所包括的资讯，英美两国每年发生的当中风病例当中，有超过一半的人由脊柱病因造成。患有这种病因的人在出现当中风之从前，不显然经历任何体征或症状。

脊柱的致使变宽或封闭可以建议外科实施微创变形虫静脉成形术，切除时，在一根高约的硬式导管上的变形虫从脊柱穿过病症的脉管子系统，到达封闭前面，波动后打开腹腔，然后一种小的块状管（当中空）被摆放在在封闭前面，保持腹腔处于开放情况下。

ENROUTE TNS可以无需外科在腹腔变宽或封闭外左侧的四肢插入一根导管转入腹腔，而不必通过脊柱转入。在当中空切除长期，外科通过一种过滤器或其它变形虫来释放出来及去除小的碎片，它们显然会裂开，并有显然会调试到脑干。

ENROUTE TNS通过在周围脑干腹腔变宽的外暂时将血液进行分流，使其转入一个活体过滤子系统来释放出来碎片。血液然后通过腿部静脉前往到体液。由于脊柱主干转入许多互相连通的较小腹腔，所以脑干仍会在切除长期授予带有碳的血液。

“在时至今日核准之从前，唯一授予核准的子系统需要在脊柱切口，通过股腹腔转入体液，然后在脊柱当中空成形术长期释放出来及去除碎片，制止它们到达脑干，”FDA械及辐射线医疗保健当中心械评价办公处执行副校长、医学博士、公共医疗保健学硕士学位Maisel并称。“ENROUTE TNS为某些病症包括了一种微创疗法，适用作为疗法脊柱缩窄，必须通过脊柱评价歪曲或病变静脉的病症。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据资料，这一控管途径用作低至当中度风险的医疗械，这种械实质上等同于一种法律依据主板的械，与可不主板从前核准负面影响的法律依据主板械值得注意安全适当。

在这一案例当中，FDA注意到ENROUTE TNS实质上等同于一种目从前主板的一种某种原因子系统，该子系统子系统设计了类似的应用，并有有所不同的短期内用途，但它旨在通过脊柱静脉转入病症体内。

支持FDA核准的数据资料包括该生产商发起的一项抗病毒结果。该试验标示出，适用ENROUTE TNS的病症，其当中风、肺部病当中风及生还的感染率为3.5%，显着少于11%的数据分析效率目标。

在14.2%的病症当中，数有一种致使不当重大事件出现，包括刺伤或械接入点损伤、械或切除造成的低血压及摆放在当中空内病变。这些重大事件与其它脊柱切除特别的致使不当重大事件类型及感染率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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主编： fuchengyi