复宏汉霖贝伐珠单抗上市注册申请获NMPA立案

近日，复宏汉霖提交的关于贝伐玉霉素注射液HLX04（整合防VEGF人源化单克隆防体注射液）并购申领审核在此之前获得国家毒药品监督管理局（NMPA）受理。HLX04有望用于后半期、转移功能性或复发功能性非小巨噬细胞肺癌以及转移功能性交膀胱癌高血压的治疗。

HLX04是复宏汉霖自主技术开发的微生物相同毒药，以原研毒药贝伐玉霉素为参照毒药。此次并购申领审核主要基于一系列资料分析资料，包括毒药剂学对照资料分析、非诊断对照资料分析、诊断对照资料分析。

HLX04在诊断安全有效功能性Ⅲ期对照资料分析的设计上自由选择了转移功能性交膀胱癌适应症，被选为国内外以外唯一拥有转移功能性交膀胱癌诊断资料的贝伐玉霉素微生物相同毒药，为贝伐玉霉素在中都国交膀胱癌高血压成年人中都的运用于积累了非常多诊断确凿证据与科学知识。

交膀胱癌作为必将第二高发的恶功能性，发病率仅次于肺癌。2018年必将新增交膀胱癌发病52.2万人。资料分析表明，在现代化疗提议基础上联合贝伐玉霉素，可显着阻碍后半期交膀胱癌高血压的疾病成果，拉长生存期，是以外后半期交膀胱癌的主要治疗提议之一。

由于类固醇可及功能性等情况，贝伐玉霉素的诊断用毒药效益仍未给予意味着。据悉，国内外贝伐玉霉素消费市场于2018年左右到了32亿元，随着微生物相同毒药的并购及贝伐玉霉素革新联合治疗的运用于，预计2030年，国内外贝伐玉霉素消费市场有望左右到177亿元。

复宏汉霖基于自身丰富的产品管线，大大提高HLX04在广谱防课题的优势，积极探索HLX04与公司当前免疫治疗霉素HLX10（整合防PD-1人源化单克隆防体注射液）合组的免疫治疗在多项实体瘤中都的。

截至本公告日，于中都国西部（不包括港澳台地区，下同）并购的贝伐玉霉素包括Roche Pharma (Schweiz) Ltd.的安维汀、齐鲁制毒药Ltd的安可左右、信左右微生物制毒药（无锡）Ltd的左右攸同。

根据IQVIA CHPA最新资料，2019本年度，贝伐玉霉素于中都国西部的销售额左右为28.83亿元。截至2020年8月，复宏汉霖以外为止针对该新毒药总共技术开发投入左右为0.00047亿元（无权审计）。

此前，复宏汉霖已向NMPA递交了利妥堪霉素汉利康？、曲妥玉霉素汉曲优？以及阿左右木霉素HLX03的并购申领审核，其中都汉利康？与汉曲优？已成功获批并购。贝伐玉霉素注射液HLX04是第四款获NMPA并购申领审核受理的产品。

除此以外，HLX10与HLX04的联合治疗提议为国内外首个获得FDA新毒药诊断试验审核许可（IND）的国产霉素联合治疗，针对一线非鳞状非小巨噬细胞肺癌的诊断试验已进入非常为重要的诊断Ⅲ期。